エックエルト＆ツェーグラー、がん治療用重要な同位体アクチニウム225のGMP認証を取得

エックエルト＆ツェーグラーSEは、標的がん治療に使用される重要な放射性同位体であるアクチニウム225（Ac-225）の製造において、GMP（医薬品製造品質管理基準）認証を取得したと2026-10-28に発表しました。この認証は、同社の製造プロセスが厳格な品質基準を満たしていることを確認し、臨床試験や患者治療におけるAc-225の使用を促進します。

アクチニウム225は、標的放射線医薬品への応用が期待される有望なアルファ線放出体として認識されており、関連する臨床試験の増加と臨床プログラムの進展がそれを裏付けています。今回のGMP認証は、エックエルト＆ツェーグラーの生産能力を業界が臨床および商業プログラムを推進するための確実な供給源へと転換させる重要な転換点となります。同社は、初期の生産段階からGMPグレードのルーチン製造へと迅速に移行し、サプライチェーンのセキュリティ向上を示しています。

製造プロセスでは、チェコ科学アカデミーの核物理学研究所でラジウム226（Ra-226）をサイクロトロン照射し、その後、エックエルト＆ツェーグラーのブラウンシュバイクにある施設で処理してGMPグレードのAc-225を製造します。このプロセスには、同社の部門であるIsotope Technologies Dresden GmbHが開発したカスタムエンジニアリングされたホットセルシステムが活用されています。エックエルト＆ツェーグラーの独自のプロセスにより、アクチニウム227やトリウム229などの長寿命不純物を最小限に抑え、核医学専門家や放射線医薬品専門家の高い期待に応える高品質なAc-225製品が保証されます。

Ac-225の製造における重要な制限要因であるRa-226の安定的な供給を確保するため、エックエルト＆ツェーグラーは、既存のRa-226資源の再利用をサプライチェーン戦略に組み込んでいます。さらに、照射後に変換されなかったRa-226を生産プロセスに再導入することで、複数のサイクルにわたって材料を使用することが可能になります。これにより、限られたグローバルなRa-226在庫への依存度を軽減し、放射性廃棄物を削減することができます。同社はまた、中国のJintanに合弁会社Qi Kang Medical Technologyを通じて、Ac-225を商業規模で生産する最初の施設を設立する計画を進めており、2027年初に操業を開始する予定です。米国とドイツにある既存の放射線医薬品製造施設の拡張も検討されています。

エックエルト＆ツェーグラーがGMP認証を取得し、生産能力の拡大を積極的に進めていることは、Ac-225の需要増加に対応し、放射線医薬品市場における主要なサプライヤーとしての地位を確立する上で有利に働く可能性があります。同社の統合的な調達および生産アプローチと戦略的パートナーシップは、この新興分野における重要なサプライチェーン課題に対処しています。